醫(yī)療器械液體泄漏測(cè)試儀

一、核心功能與技術(shù)原理

‌泄漏檢測(cè)模式‌

‌正壓/負(fù)壓測(cè)試‌：向器械內(nèi)部充入氣體或液體，監(jiān)測(cè)壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空后捕捉細(xì)微壓力回升，可檢測(cè)0.5μm微孔，滿足無菌包裝標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用于250μm以上粗大泄漏檢測(cè)‌。

‌液體流量監(jiān)測(cè)‌：通過電磁流量計(jì)檢測(cè)微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術(shù)‌

壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實(shí)時(shí)生成壓力-時(shí)間曲線，自動(dòng)識(shí)別泄漏點(diǎn)及異常波動(dòng)‌。

二、設(shè)備介紹

采用可編程控制器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，中英文菜單顯示，人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試。生產(chǎn)單位，批次可任意輸入，操作方便。

并采用三級(jí)密碼，信息安全可靠。產(chǎn)品規(guī)格、測(cè)試壓力值設(shè)定、保持時(shí)間設(shè)定，打印設(shè)定、測(cè)試、加壓、減壓、時(shí)間、標(biāo)定，檢定等。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)。實(shí)時(shí)顯示測(cè)試加壓值，保持時(shí)間等數(shù)據(jù)。并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果。適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。

三、關(guān)鍵性能參數(shù)

四、主流設(shè)備與創(chuàng)新趨勢(shì)

‌技術(shù)升級(jí)方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、云端數(shù)據(jù)管理‌。

‌模擬真實(shí)環(huán)境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規(guī)性要求（核心標(biāo)準(zhǔn)）

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：所有醫(yī)療器械液體泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

‌通用標(biāo)準(zhǔn)‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測(cè)試規(guī)范‌。

‌專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負(fù)壓測(cè)試）‌。

血管導(dǎo)管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測(cè)）‌。

六、典型應(yīng)用場(chǎng)景

‌生產(chǎn)質(zhì)控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測(cè)針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導(dǎo)管‌：依據(jù)YY 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)，模擬臨床正壓環(huán)境（如20kPa）驗(yàn)證泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法驗(yàn)證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入‌。

‌臨床安全驗(yàn)證‌

‌腸給養(yǎng)器‌：在靜水壓400mm±20mm下測(cè)試液體泄漏時(shí)間（YY0483-2004）‌。

‌血管導(dǎo)管‌：動(dòng)態(tài)循環(huán)測(cè)試模擬人體血壓波動(dòng)（20-100kPa），評(píng)估長(zhǎng)期使用耐久性。

七、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個(gè)；

托盤1個(gè)；

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