導(dǎo)管導(dǎo)絲破裂測(cè)試夾具

一、核心結(jié)構(gòu)與技術(shù)規(guī)格

‌圓柱載體系統(tǒng)‌：
不銹鋼圓柱體直徑為導(dǎo)絲最大外徑的10倍（如外徑0.89mm導(dǎo)絲對(duì)應(yīng)8.89mm圓柱），允許基于臨床風(fēng)險(xiǎn)論證調(diào)整直徑。

支撐架固定圓柱體兩端，確保測(cè)試穩(wěn)定性。

固定點(diǎn)采用圓柱體側(cè)壁開(kāi)孔設(shè)計(jì)，用于鎖緊導(dǎo)絲末端。

‌精密制造要求‌：
夾具材質(zhì)為醫(yī)用級(jí)316L不銹鋼，標(biāo)配規(guī)格覆蓋2.54–9.65mm等9種外徑，適配0.30–1.27mm導(dǎo)絲。

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與原理

將導(dǎo)絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開(kāi)并檢查破裂情況，完全符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

三、工裝

1圓柱體,其直徑是導(dǎo)絲最大外徑D(見(jiàn)82)的10倍?？捎眠m當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證(見(jiàn)圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見(jiàn)圖F1中3)。

3固定點(diǎn),圓柱體上的孔(見(jiàn)圖F1中4)用于固定導(dǎo)絲(見(jiàn)圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內(nèi)

5將導(dǎo)絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導(dǎo)絲。轉(zhuǎn)第一圈時(shí)握持住。

6通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)手柄并握緊導(dǎo)絲將導(dǎo)絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證也可減少編繞圈數(shù)。

7展開(kāi)導(dǎo)絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產(chǎn)生的破裂不計(jì)；

8夾具規(guī)格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不銹鋼制造;

四、標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程

‌試樣裝夾‌：

導(dǎo)絲末端插入圓柱體固定孔，首圈纏繞時(shí)手動(dòng)握持防滑脫。

轉(zhuǎn)動(dòng)手柄緊密纏繞至少8整圈（基于風(fēng)險(xiǎn)論證可減至5圈）。

‌破裂評(píng)估‌：

展開(kāi)導(dǎo)絲檢查表面破裂及涂層剝落，排除固定點(diǎn)與首圈損傷。

微觀結(jié)構(gòu)檢測(cè)需結(jié)合顯微鏡觀察裂紋擴(kuò)展路。

試驗(yàn)報(bào)告：

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息: a)導(dǎo)絲的識(shí)別;

b)導(dǎo)絲是否發(fā)生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數(shù)有偏離適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證。

五、質(zhì)量控制與創(chuàng)新應(yīng)用

‌研發(fā)優(yōu)化‌：

對(duì)比不同材料（鎳鈦合金/聚合物涂層）在反復(fù)纏繞后的破裂閾值，優(yōu)化導(dǎo)絲柔韌性設(shè)計(jì)‌。

‌生產(chǎn)質(zhì)控‌：

批量驗(yàn)證符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄載荷-位移曲線并自動(dòng)生成合格率報(bào)告。

六、操作注意事項(xiàng)

纏繞時(shí)保持導(dǎo)絲與圓柱體切線方向一致，避免側(cè)向應(yīng)力干擾。

定期校準(zhǔn)圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度。

七、配置清單

說(shuō)明書(shū)1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

宣傳冊(cè)若干;

不銹鋼制造夾具（規(guī)格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05）各1件;

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